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6月26日，復星醫(yī)藥（600196）(600196.SH，02196.HK)宣布，其合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注冊申請于近日獲國家藥監(jiān)局附條件批準。這也標志著奕凱達二線適應癥正式上市。

復星醫(yī)藥董事長吳以芳表示，“奕凱達二線適應癥的獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來了更多的治療選擇和治愈希望。未來，復星醫(yī)藥將與合作伙伴Kite Pharma繼續(xù)探索更多適應癥的聯(lián)合開發(fā)，同時發(fā)展新靶點新技術(shù)并加速實體瘤領域研發(fā)進程。圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫(yī)藥將持續(xù)以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，努力為患者提供更高品質(zhì)、更可及的創(chuàng)新治療藥物和治療方案。”

此前，中國境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，復星凱特奕凱達新增二線適應癥的獲批上市，成功推進了成人大B細胞淋巴瘤的治療新進展，為更多一線免疫化療無效或復發(fā)的患者帶來希望。同時，奕凱達也是目前中國境內(nèi)首款獲批的用于本次新增適應癥的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

上市兩年奕凱達已惠及超500名患者

成人大B細胞淋巴瘤(LBCL)是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30-40%，其具有治療方案少、病情進展快、死亡率高、生存期短的特點，近年來在中國的發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長趨勢。2021年6月，復星凱特率先上市國內(nèi)首個CAR-T細胞治療產(chǎn)品——奕凱達(阿基侖塞注射液)，2021年6月至今，以個性化定制、一次性療法、惠及逾500位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者，帶來了中國腫瘤治療領域革命性的新突破。

2023年6月5日，ASCO年會和《新英格蘭醫(yī)學雜志》分別以口頭報告形式和全文發(fā)布形式同步詳細介紹了全球多中心III期隨機對照研究ZUMA-7的主要總生存期(OS)分析結(jié)果。中位隨訪時間為47.2個月時，與二線標準治療(SOC)相比，阿基侖賽顯著改善患者OS，患者死亡風險降低27.4%。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細胞治療。這種情況下，SOC組的中位OS已經(jīng)大大提高，但兩者OS差異在統(tǒng)計學上仍取得了陽性結(jié)果，非常令人振奮。

復星凱特CEO黃海表示：“奕凱達上市兩周年以來，治療了逾500位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者，以其卓越的真實世界療效、穩(wěn)定的藥品質(zhì)量控制、不斷提升的藥品可及性，獲得了社會公眾的高度認可，在此對關心復星凱特、信任奕凱達的廣大專家學者和患者家庭表示衷心感謝！此次奕凱達新增二線適應癥的獲批上市，是復星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿足的重大醫(yī)療需求道路上邁出的關鍵一步，更是凝結(jié)著我國藥品審評審批部門在創(chuàng)新藥審批監(jiān)管方面的巨大努力和心血，在新增適應癥獲批的榮耀時刻，我們對政府部門、監(jiān)管機構(gòu)的關心指導表示由衷的感謝！百尺竿頭，更進一步。站在商業(yè)化兩周年的新起點上，我們非常期待奕凱達能夠治愈更多的患者，點亮他們的精彩人生！”

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