上藥新亞注射用阿奇霉素通過仿制藥一致性評價
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上海醫(yī)藥（601607）于9月8日發(fā)布公告稱，近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司上海上藥新亞藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上藥新亞”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于注射用阿奇霉素（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B04101），該藥品通過仿制藥一致性評價。
注射用阿奇霉素主要適用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎和盆腔炎性疾病，由輝瑞研發(fā)，最早于 1997 在美國上市。2022 年 2 月，上藥新亞就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 687 萬元。 截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括海南倍特藥業(yè)有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、海南普利制藥股份有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司、海南海靈化學(xué)制藥有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司等。 IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年阿奇霉素注射劑醫(yī)院采購金額為人民幣 45,669 萬元。2022 年，上藥新亞未銷售該藥品。
瀟湘晨報綜合
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