8月29日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）公布了2023年半年報(bào)。上半年，復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入213.95億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)17.77億元，同比增長(zhǎng)15.74%。核心制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入159.95億元，同比增長(zhǎng)11.64%。

【資料圖】

近年來，在宏觀經(jīng)濟(jì)承壓、國(guó)家藥品價(jià)格談判等多重壓力影響下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已步入調(diào)整期。不過，復(fù)星醫(yī)藥在挑戰(zhàn)中保持了定力，錨定創(chuàng)新，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，堅(jiān)持開放式創(chuàng)新策略，穩(wěn)健布局國(guó)際化。

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥在開放式創(chuàng)新模式帶動(dòng)下，創(chuàng)新藥已進(jìn)入集中收獲期。今年上半年，公司共有5款創(chuàng)新產(chǎn)品及適應(yīng)癥不斷落地。在漢斯?fàn)睢h曲優(yōu)、蘇可欣等新品和次新品收入增長(zhǎng)的帶動(dòng)下，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，助推公司業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示，“復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持科技驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)，圍繞存在較大未滿足需求的治療領(lǐng)域積極布局，提升研發(fā)效率，不斷加強(qiáng)自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線。同時(shí)，持續(xù)提升全球運(yùn)營(yíng)能力，精益運(yùn)營(yíng)，提質(zhì)增效，并通過持續(xù)優(yōu)化數(shù)字化技術(shù)與手段賦能業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，助力健康中國(guó)建設(shè)，讓每個(gè)家庭樂享健康。”

高研發(fā)支撐成長(zhǎng)，創(chuàng)新藥進(jìn)入集中收獲期

近年來，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，藥企經(jīng)歷了從仿制到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變。在行業(yè)不斷升級(jí)與加速洗牌的當(dāng)下，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)“內(nèi)卷”，而創(chuàng)新成為了企業(yè)在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中突圍的利器。

復(fù)星醫(yī)藥直接運(yùn)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國(guó)藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，制藥業(yè)務(wù)為該公司核心業(yè)務(wù)。早在2009年，復(fù)星醫(yī)藥就已進(jìn)行創(chuàng)新藥布局。經(jīng)過多年布局下，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品也進(jìn)入了收獲期。

2023年上半年，復(fù)星醫(yī)藥包含創(chuàng)新藥在內(nèi)的制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入159.95 億元，同比增長(zhǎng)11.64%，占營(yíng)業(yè)收入的74.76%，占營(yíng)收比重較去年同期增加7.65個(gè)百分點(diǎn)。而該公司創(chuàng)新產(chǎn)品主要覆蓋腫瘤（實(shí)體瘤、血液瘤）、自身免疫、中樞神經(jīng)、慢?。ǜ尾?代謝/腎病）等核心治療領(lǐng)域。

復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品上市帶來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和銷售增長(zhǎng)是今年上半年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。數(shù)據(jù)顯示，上半年，復(fù)星醫(yī)藥2022年3月獲批上市的漢斯?fàn)顚?shí)現(xiàn)收入5.56億元，漢曲優(yōu)收入同比增長(zhǎng)57.1%，蘇可欣收入同比增長(zhǎng)32.7%。

營(yíng)收與業(yè)績(jī)的穩(wěn)健增長(zhǎng)同樣離不開研發(fā)的支撐。復(fù)星醫(yī)藥半年報(bào)顯示，該公司研發(fā)投入共計(jì)28.84億元，同比增19.77%，其中，研發(fā)費(fèi)用為21.34億元，同比增長(zhǎng)16.80%；核心制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入25.19億元，同比增長(zhǎng)22.16%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.75%。其中，研發(fā)費(fèi)用為17.92億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.20%。截至今年6月末，該公司研發(fā)人員超過3500人，其中超1800人擁有碩士及以上學(xué)位。

復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目的選擇與投入并不是盲目的。吳以芳此前接受采訪時(shí)表示：“復(fù)星醫(yī)藥在做戰(zhàn)略規(guī)劃時(shí)，對(duì)資源也做了理性的配置，包括研發(fā)的早期、中期、后期的配置比例，要既能夠保證整個(gè)管線的漏斗相對(duì)比較健康，還要考慮研發(fā)中的失敗。”

此外，為降低創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)、緩解資金壓力，復(fù)星醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)在研發(fā)過程中的價(jià)值實(shí)現(xiàn)。在研發(fā)過程中，該公司通過對(duì)外許可等方式引入外部資金，而這也是復(fù)星醫(yī)藥開放式創(chuàng)新模式的主要組成部分之一。

新產(chǎn)品及適應(yīng)癥持續(xù)落地，開放式創(chuàng)新模式優(yōu)勢(shì)盡顯

創(chuàng)新藥品的放量與營(yíng)收結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，離不開復(fù)星醫(yī)藥開放式創(chuàng)新模式。據(jù)了解，復(fù)星醫(yī)藥采用了自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化的開放式、全球化的創(chuàng)新研發(fā)體系。該創(chuàng)新體系幫助復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)藥行業(yè)深度調(diào)整期，抵抗了周期，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品與適應(yīng)癥的不斷落地。

“當(dāng)把平臺(tái)中各渠道打通時(shí)，會(huì)發(fā)現(xiàn)這種開放式平臺(tái)，可以用相對(duì)較少的資源，撬動(dòng)更多的創(chuàng)新研發(fā)能力。當(dāng)自研管線不足以實(shí)現(xiàn)一個(gè)企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)時(shí)，這時(shí)候可以通過BD的方式來補(bǔ)充實(shí)現(xiàn)。”吳以芳表示。

合作開發(fā)方面，2023年上半年，國(guó)內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）于中國(guó)境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥（用于一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL））。

據(jù)了解，奕凱達(dá)是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，基于自Kite Pharma引進(jìn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本土化生產(chǎn)，首個(gè)獲批適應(yīng)癥為治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。作為一次性治療使用的創(chuàng)新細(xì)胞療法藥物，奕凱達(dá)能夠減輕患者負(fù)擔(dān)，提高患者生活質(zhì)量。二線獲批上市將惠及更多的中國(guó)淋巴瘤患者。

上半年，復(fù)星醫(yī)藥獲獨(dú)家商業(yè)化許可的我國(guó)自主研發(fā)的首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金（拓培非格司亭注射液）以及新一代擬鈣劑旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）均于中國(guó)境內(nèi)獲批上市，進(jìn)一步豐富了在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

在開放式創(chuàng)新策略下，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品線及產(chǎn)品組合逐步豐富，在研管線得以快速推進(jìn)。上半年，共有5個(gè)創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥）、10個(gè)仿制藥（適應(yīng)癥）獲批上市；4個(gè)創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）、34個(gè)仿制藥（適應(yīng)癥）申報(bào)上市（NDA）；7個(gè)創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）于中國(guó)境內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)（IND）。

值得一提的是，開放式創(chuàng)新模式不僅優(yōu)化了企業(yè)的研發(fā)策略，聚焦優(yōu)勢(shì)資源，還為其他創(chuàng)新藥企業(yè)提供了創(chuàng)新突圍的范本，打開了發(fā)展的新思路。其中，BD模式的靈活運(yùn)用更是助推了創(chuàng)新藥企的出海。

國(guó)際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)，全球運(yùn)營(yíng)能力持續(xù)提升

中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)作為全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，在過去幾十年吸引了眾多跨國(guó)藥企進(jìn)行布局。跨國(guó)藥企的進(jìn)入為中國(guó)帶來現(xiàn)代醫(yī)藥新理念、技術(shù)和管理方式的同時(shí)，也加劇了市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)于處于國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中的中國(guó)藥企而言，“走出去”是檢驗(yàn)藥物價(jià)值是試金石，是實(shí)現(xiàn)更好發(fā)展的必由之路，也是中國(guó)創(chuàng)新藥企的終極目標(biāo)。

憑借高水平的研發(fā)投入、全球網(wǎng)絡(luò)渠道的建設(shè)以及強(qiáng)大的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，復(fù)星醫(yī)藥早已將觸角伸向海外，其全球化布局已覆蓋美國(guó)、歐洲、非洲、印度和東南亞等市場(chǎng)。2023年上半年，該公司中國(guó)大陸以外地區(qū)和其他國(guó)家收入為47.86億元，占營(yíng)業(yè)收入的22.37%。

復(fù)星醫(yī)藥的國(guó)際化戰(zhàn)略主要從優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出海、本地化生產(chǎn)、商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等研產(chǎn)銷多維度入手。

半年報(bào)顯示，在美國(guó)市場(chǎng)，復(fù)星醫(yī)藥仿制藥自營(yíng)隊(duì)伍已初步成熟，已與5家大型分銷商及16家集中采購(gòu)組織開展合作，推進(jìn)制劑產(chǎn)品銷售。作為首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥，注射用曲妥珠單抗(中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu))于美國(guó)的上市許可申請(qǐng)(BLA)已獲美國(guó)FDA受理。斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)于歐盟的上市許可申請(qǐng)(MAA)亦獲受理。

新興市場(chǎng)方面，在非洲市場(chǎng)主要面向撒哈拉沙漠以南英語(yǔ)區(qū)及法語(yǔ)區(qū)開展醫(yī)藥產(chǎn)品出口分銷業(yè)務(wù)，其銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋超過40個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

為夯實(shí)制劑出?；A(chǔ)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)了生產(chǎn)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。例如，其自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯（Argesun）通過WHO預(yù)認(rèn)證（WHO Prequalification），成為首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。

當(dāng)前，復(fù)星醫(yī)藥收入結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化、創(chuàng)新藥產(chǎn)品集中進(jìn)入收獲期，而海外推廣與銷售團(tuán)隊(duì)的建立使得公司國(guó)際化戰(zhàn)略得以穩(wěn)步推進(jìn)，復(fù)星醫(yī)藥在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的影響力有望進(jìn)一步提升。在醫(yī)藥行業(yè)深入調(diào)整的當(dāng)下，復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新、國(guó)際化為錨，夯實(shí)了持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展的根基，為中國(guó)創(chuàng)新藥企樹立了典范。

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