近日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團巨石生物的注射用奧馬珠單抗上市申請獲受理。這是國內(nèi)第2家申報上市的「奧馬珠單抗」生物類似藥，國內(nèi)首款已在今年5月獲批。據(jù)悉，奧瑪珠單抗是一款哮喘藥，上市后在全球的銷售額已超$300億，是一款名副其實的“超級重磅炸彈”。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

(相關(guān)資料圖)

奧馬珠單抗（商品名：茁樂）原研藥由諾華（Novartis）和羅氏（Roche）合作開發(fā)，是全球及國內(nèi)首個治療哮喘的靶向生物制劑，可精準(zhǔn)朔源，直接靶向過敏性哮喘炎癥核心IgE（免疫球蛋白E）。奧瑪珠單抗是諾華的核心產(chǎn)品之一，財報顯示，其2022年度銷售額達到36.8億美元，位列2022全球藥品銷售額TOP100第41位，上市以來累計銷售額超過300億美元，是一款名副其實的“超級重磅炸彈”。

而在國內(nèi)，奧馬珠單抗市場表現(xiàn)也不俗，銷售額一路走高。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022年奧馬珠單抗的院內(nèi)銷售額同比增長51%，已近3億元。這不僅是由于其被納入醫(yī)保乙類，也與其適應(yīng)癥的不斷拓展有關(guān)：

2017年8月，奧瑪珠單抗首次在國內(nèi)獲批，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者；

2022年4月，獲批用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，成為國內(nèi)首個獲批用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑；

2022年9月，其預(yù)充式注射液/在家使用制劑獲NMPA批準(zhǔn)，用于6歲及以上的兒童、青少年和成人患者，經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。

截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

2023年5月，NMPA官網(wǎng)公示，邁博藥業(yè)的注射用奧馬珠單抗α（注射用CMAB007）已獲批上市，成為國內(nèi)首個「奧馬珠單抗」生物類似藥，也是中國首個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)過敏性哮喘治療性抗體新藥。

2019年8月，石藥集團發(fā)布公告稱，其全資附屬公司石藥集團百克生物已與興盟生物訂立協(xié)議，獲得后者授出奧馬珠單抗生物類似藥SYN008的獨家權(quán)利，以于中國大陸進行該產(chǎn)品有關(guān)的所有適應(yīng)癥開發(fā)與商業(yè)化。為此，石藥集團百克生物同意向興盟生物支付人民幣1000萬元的首付款，最多5000萬元的開發(fā)里程碑付款，以及一定銷售提成。

除了此次申報上市的石藥集團，四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)（最高III期臨床進行中）、海正藥業(yè)（最高I期臨床進行中）等也布局了奧馬珠單抗生物類似藥，處于臨床研發(fā)階段。

奧馬珠單抗生物類似藥審評情況（紅框內(nèi)為申報上市）

截圖來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

參考來源：

[1] CDE官網(wǎng)

[2] 藥融云數(shù)據(jù)庫